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                譽東制藥通過GMP符合性檢查,新工藝產品正式投入市場

                2020年10月,譽衡藥業下屬公司廣州譽東健康制藥有限公司(以下簡稱譽東制藥)順利通過GMP符合性現場檢查,成為氯化鉀緩釋片首家通過一致性評價并投入生產的企業。氯化鉀緩釋片于2019年12月通過一致性評價,為滿足一致性評價新的工藝要求,譽東制藥克服疫情期間的各種困難歷時4個月順利完成固體車間改造,為新工藝下的產品穩定供應奠定了堅實的基礎。

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                2020年9月11日至9月13日,廣東省藥品監督管理局檢查組對譽東制藥進行了為期3天的GMP符合性現場檢查。

                 

                檢查組對譽東制藥的實際生產運營、質量管理、工廠整體布局、物料管理、廠房設施及設備、機構與人員、驗證與確認、發貨召回與自檢等情況給予了充分肯定,整體評估認為公司的藥品質量管理體系完善,風險可控,運行有效。

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                近日,首批質量和療效與原研質量一致的氯化鉀緩釋片正式下線投入市場。同時此次獲批在原有24片包裝規格上,新增32片和48片包裝規格,滿足醫院、診所和藥店各渠道不同需求。低鉀血癥是臨床常見的電解質紊亂疾病,目前國外補鉀以口服為主,隨著藥物認知水平和健康理念的不斷提升,國內靜脈補鉀治療的方式有越來越多的爭議和限制,近年來口服補鉀趨勢向好。補達秀(氯化鉀緩釋片)作為國內口服補鉀第一品牌,目前市場占有率一直領先其他品牌。

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                譽東制藥生產的氯化鉀緩釋片是國家基藥品種,也是國家批準的四類新藥。此次新工藝產品上市,將繼續為數千萬的缺鉀人群提供質量可靠,價格可及的優質產品。譽東制藥將秉持為患者提供高品質、可信賴藥品的理念,持續助力中國健康事業,更好地為大眾和社會服務!

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